OEM Holterio EKG stebėjimo elektrodai|24-72h ambulatoriniai įklotai|AUKŠČIAUSIAI
24 -–-72- valandų trukmės Holterio EKG stebėjimo elektrodų medicininė B2B gamyba. Sukurta su riebalams atspariais kryžminiais akriliniais klijais, mažos poliarizacijos Ag/AgCl jutikliais, nedžiovinančiais hidrogeliais ir iki 70 omų varža ilgos kasdienės vaikščiojimo metu.
Produkto apžvalga
Holterio elektrokardiografija stebi širdies biopotencialus per ilgą, nekontroliuojamą laikotarpį (24, 48 arba 72 valandas nepertraukiamai), o ambulatoriškai dirbantys pacientai kasdien-vaikšto, dirba, miega ir prakaituoja. B2B širdies ir kraujagyslių aprūpinimo kanaluose šie jutikliai atlieka automatinį diagnostinį paroksizminio prieširdžių virpėjimo, trumpalaikių išemijos epizodų, nepaaiškinamo sinkopės ir stabilumo po-širdies abliacijos diagnostiką.
Bendrieji diagnostiniai įklotai sugenda ambulatoriškai ambulatoriškai:
- Sebumo{0}}sukeltas klijų tirpimas:Per 24–72 valandas riebalinės liaukos nuolat išskiria natūralius odos lipidus (trigliceridus, skvaleną ir laisvąsias riebalų rūgštis). Šie lipidai ištirpdo standartinius linijinius akrilinius klijus, suskystindami padėklo kraštą ir sukeldami naktinį kraštų lupimąsi, kai drabužiai trinasi į jutiklį.
- Hidrogelio džiovinimo ir varžos šuoliai:Atviri-kempininiai skysti geliai arba prastai susietieji hidrogeliai praranda drėgmę į aplinkos orą, todėl kontaktinė varža nuo 50 omų iki daugiau nei 1 500 omų. Šis šuolis sukuria pradinį klaidinimą nuo 0,05 Hz iki 1,0 Hz dažnių juostos pločio, todėl automatinė Holterio analizės programinė įranga registruoja klaidingas-teigiamas pauzes, nukritusius QRS kompleksus arba artefaktų{8}}sukeltas ST depresijas.
- Elektrodo poslinkis miego metu:Nevalingas riedėjimas ir čiužinio trintis veikia šoninėmis šlyties jėgomis prieš švino spragtelėjimus. Jei nešikliui trūksta mechaninio slopinimo, judesys perkelia elektrocheminę ribą, todėl signalas nutrūksta, o tai sugadina diagnostikos eigą.
Šioje Holterio EKG stebėjimo elektrodų platformoje sujungtas kryžminis, riebalams{0}}atsparus slėgiui-jautrus akrilo klijų perimetras su anti-išdžiūvimo, kietos fazės-laidžiu hidrogeliu ir itin-mažos-poliarizacijos sidabro/sidabro šerdies (Ag)/A.g. Elektrodas palaiko kontaktinę varžą, mažesnę nei 70 omų, esant 10 Hz, ir riboja nuolatinės srovės bazinės linijos poslinkį žemiau 0,1 mV per 24 valandas. Sudarome sutartis dėl šių kelių dienų ambulatorinių kardiologijos diagnostikos paslaugų, Holterio registratorių gamintojų ir klinikinių tyrimų tyrimų tinklų gamybos.
Raktiniai žodžiai: Holterio EKG elektrodai, 24-48 valandų ambulatoriniai stebėjimo blokeliai, dinaminis elektrokardiografijos jutiklis.
Techninis ir inžinerinis aprašymas
Pramoninėje Holterio EKG stebėjimo elektrodų gamyboje derinamas automatinis ritininis-to- (R2R) rulono apdorojimas, didelio-tankio šaltasis-įkalimas, tikslus lizdo-hidrogelio išspaudimas ir didelio-greičio rotacinis štampavimas{{7}{1}2}4 8 ISO 8 sertifikavimo{7}{1}klase. švarios patalpos. Struktūrinė seka prasideda nuo 1,0 mm skersinio susieto uždarų -ląstelių polietileno (PE) putplasčio pagrindo (65 kg/m³ tankis) arba hidrofobinės -apdorotos poliesterio-viskozės raištelių tekstilės.
Odos-susiliečiantis veidas yra modelio-padengtas lipofiliniais-atspariais medicininiais- gryno akrilo slėgiui-jautriais klijais. Lipnus polimeras sujungiamas naudojant daugiafunkcinius monomerus, kurie sudaro tarpusavyje sujungtą matricą, neleidžiančią natūraliam odos riebalui ir skvalenui plastifikuoti polimero grandinių.
Juosta patenka į automatizuotą perforavimo skyrių, kuriame pradurtos centrinės jutiklio kilpos angos. Tikslios pneumatinės indeksavimo galvutės tiekia tvirtas 304 nerūdijančio plieno 4,0 mm smeiges ir vakuumines -purškiamas stechiometrines sidabro/sidabro-chlorido (Ag/AgCl) ABS kilpas. Kelių -tonų šaltas- presas išplečia ąsos cilindrą į platų mechaninį flanšą, suspaudžiant metalinį kaištį, laidžią kilpą ir laikiklio pagrindą į sandarų sandariklį, kuris pašalina nutrūkstamą kontakto triukšmą.
Kietos fazės, ne-džiovinantis hidrogelis-, susintetintas iš farmacinių-rūšio glicerino drėgmę išlaikančių medžiagų, išgryninto vandens, ne-likutinių kryžminių jungiklių ir fiziologinių natrio chlorido elektrolitų buferių-, per kontroliuojamos temperatūros{{{1} angą{6} ekstruduojamas į 7}. kalibruotas storis nuo 0,90 mm iki 1,05 mm. Kompozicija mažina vandens aktyvumą (Aw < 0,65), sulėtindama drėgmės išgaravimą, kai ji keletą dienų yra veikiama šiltos odos. Didelio greičio{13}}sukamieji keitimo štampai išpjauna gatavą anatominę geometriją su užapvalintais kampais, kad būtų išvengta užsikimšimo ant drabužių. Užbaigti elektrodai montuojami ant silikonizuotų PET įdėklų po 5, 7 arba 10 trinkelių, praeina automatinė optinė patikra (AOI), siekiant patikrinti smeigių koncentriškumą ir gelio ribas, ir sandariai uždaromi į sandarius daugiasluoksnius folijos maišelius. Minimalus OĮG pagal sutartį gamybos ciklas yra 300 000 vienetų.
Pagrindinės savybės
-
Riebalams-Atspari lipidams kryžminė-sujungta lipni matrica (nulinis naktinis kraštų sluoksniavimas ant riebalinės odos)
Natūralus sebumo išsiskyrimas per krūtinkaulį ir tarpšonkaulinius tarpus sudaro agresyvią cheminę aplinką medicininiams klijams: skvalenas ir riebalų rūgštys išsisklaido į įprastus linijinius akrilus ir veikia kaip plastifikatoriai, kurie minkština klijus ir naikina šlyties sanglaudą. Miego metu dėl patalynės trinties ir kūno ridenimo atsipalaidavusios pagalvėlės lengvai nulupamos nuo paciento odos. Mes tai sprendžiame suformuluodami klijus su termoreaktyvia kryžminimo sistema, kuri sukuria tarpusavyje sujungtą polimerų tinklą. Kryžminio ryšio tankis blokuoja hidrofobinių lipidų infiltraciją ir palaiko aktyvų šlyties ryšį (nuo 5,0 N iki 6,8 N / 25 mm) per 72 valandas esant riebaliniam prakaitui. Pagalvėlės perimetras išlieka pritvirtintas, kad pacientas nejudėtų ir nesivyniotų prie kraštų.
-
Stechiometrinis purškiamas Ag/AgCl su mažu nuolatinės srovės dreifu (<0.10mV/24h for Algorithmic Arrhythmia Detection)
Automated Holter analysis software evaluates thousands of cardiac complexes, relying on mathematical baseline stability to detect transient ST-segment depressions (>= 0.1mV) ir pristabdo. Cheminės priemaišos arba ploni ne-stechiometriniai chlorido sluoksniai ant jutiklio kilpelių sukuria nestabilius galvaninius pus-elementų potencialus, kurie nuolat dreifuoja bandymo laikotarpiu. Kai nuolatinės srovės bazinė linija nukrypsta, automatinė analizės programinė įranga registruoja klaidingus išeminius epizodus arba praranda mažyčių P-bangų sekimą. Tai pašaliname nusodindami stechiometrinį Ag/AgCl lydinį per kontroliuojamą vakuuminį magnetroninį purškimą ant mikro-akytų ABS angų, taip sukuriant vienodą 2,5-mikrono chlorido sluoksnio gylį. Ne-poliarizuojama pusląstelė palaiko grįžtamąjį redokso mainą, išlaikant nuolatinės srovės bazinės linijos dreifulį žemiau 0,10 mV per 24 valandas. Monitorius įrašo plokščią diagnostinį pėdsaką, užkertant kelią klaidingiems algoritminiams artefaktų paleidimams.
-
Osmosinė-Subalansuota anti-džiūvimo hidrogelio formulė (mažesnė nei 70 omų varža iki 72 valandų aplinkos poveikio)
Atvirų-porų kempinės skysti geliai negali palaikyti kelių-dienų Holterio stebėjimo: aplinkos oro cirkuliacija ir paciento kūno šiluma išgarina vandenį iš putplasčio matricos per 18–24 valandas, todėl kontakto varža padidėja ir signalo fiksavimas nutraukiamas. Be to, mechaninis slėgis miego metu iš kempinės rezervuaro išspaudžia laisvą skystą gelį, susikaupia per odą ir trumpina gretimus laidus. Mūsų formulėje naudojamas kietos fazės -viskoelastinis hidrogelis, pripildytas farmacinių glicerino drėgmę išlaikančių medžiagų. Glicerino molekulės sudaro glaudžius vandenilio ryšius su vandens faze, sumažindamos vandens aktyvumą (Aw < 0,65), kad sulėtėtų aplinkos garavimas ant šiltos odos. Hidrogelis mikro{10}}drėkina odos plyšius nesuskystindamas kūno karštyje, palaikydamas kintamosios srovės kontakto varžą, mažesnę nei 70 omų, esant 10 Hz, per 72 valandas dirbant atvirame ore.
Programos
Ambulatorinės 24/48 val. Holterio diagnostikos paslaugos
Standartiniai vienkartiniai elektrodai, naudojami kartu su nešiojamaisiais 3, 5 ir 12 laidų Holterio įrašymo įrenginiais (suderinama su GE SEER, Mortara H3+, Philips DigiTrak ir Schiller platformomis), kad būtų galima įrašyti ambulatorinius aritmijas ir sinkopės įvykius kasdienės neprižiūrimos veiklos metu.
Po-Širdies abliacijos ir struktūrinės širdies intervencijos stebėjimas-
Pailginti 72-valandų stebėjimo elektrodai, skirti pacientams, sveikstantiems po prieširdžių virpėjimo abliacijos, budinčiojo kairiojo prieširdžio priedo uždarymo arba TAVR, kad būtų galima užfiksuoti vėlyvą atrioventrikulinę blokadą ir paroksizminę tachikardiją be pakartotinio priėmimo į ligoninę.
Farmaciniai klinikiniai tyrimai ir širdies saugos farmakologija
Didelio-tikslumo biopotencialo jutikliai, naudojami daugia{1}}centriniuose I-III fazės klinikiniuose vaistų tyrimuose, stebintys QT/QTc intervalo svyravimus ir pro-aritminį vaistų poveikį per 48–72 valandas nuolatinio pradinio įrašymo.
OEM ir privati etiketė
-
Kelių{0}}pagrindinių kanalų pakuotė:Holterio diagnostikos procedūroms reikia struktūrizuotų kelių{0}} potencialių klientų programų. Elektrodai tiekiami klinikinės konfigūracijos: 5-padėklas, 7-padėklas arba 10-padėklų juostelės, pritvirtintos ant fluorosilikono PET atpalaidavimo kortelių. Pakuotė, uždaryta nepramušamuose daugiasluoksniuose PET/AL/PE folijos maišeliuose su 8 mm perimetro šiluminėmis siūlėmis ir sandariais užtrauktukais, nepraleidžia drėgmės garų, neleidžia hidrogeliui išdžiūti ir gnybtų sutepimui per 36 mėnesių galiojimo laiką.
-
Dviejų{0}}centrų tiekimo grandinės mechanika:Pagrindinis polimerų mišinys, lipofilinių -atsparių akrilo klijų sintezė, Ag/AgCl plonos{1}plėvelės magnetroninis purškimas ir didelės-sanglaudos hidrogelio UV polimerizacija vykdoma mūsų pagrindinėje Kinijos gamykloje. Automatizuotas kelių-kelių rotacinis konvertavimas, suspaudimas, kortelių juostelių surinkimas, švarių patalpų maišelių hermetinis sandarinimas ir pagrindinis eksporto kartoninių padėklų sudėjimo maršrutas per mūsų Vietnamo centrą, apsaugantis tarptautinius B2B pirkėjus nuo regioninių medicininių vartojimo prekių tarifų ir 301 skyriaus muitų.
Sertifikatai
-
ANSI/AAMI EC12 griežtas atitikimas:Pagrindinės gamybos partijos yra išbandomos akredituotose nepriklausomose bandymų laboratorijose, patvirtinančiose griežtą atitiktį ANSI/AAMI EC12:2000/(R)2020 reikalavimams, tikrinant kintamosios srovės varžą (< 70 Ohm), DC offset voltage (< 0.8 mV), defibrillation overload recovery (residual < 12 mV within 2.0 seconds), and multi-day DC drift limits.
-
ISO 10993 odos biologinio suderinamumo profilis:Tiesioginio kontakto klijai ir hidrogeliai nuolat tikrinami pagal ISO 10993-5 (0 citotoksiškumo laipsnis), ISO 10993-10 (jautrinimas: 0 % alerginis atsakas) ir ISO 10993-23 (pirminio odos dirginimo indeksas=0.0). Visas agregatas yra 100% natūralaus kaučiuko latekso, be DEHP ir nepalieka jokių gumos likučių pašalinus po 72 valandų.
-
MDSAP ir ISO 13485 sertifikuoti gamybos valdikliai:Sintetiniai reaktoriai, automatizuotos plyšinės{0}}srieginės dengimo linijos ir švarių patalpų konvertavimo aikštelės veikia griežtai pagal ISO 13485:2016 ir MDSAP reglamentuojančias sistemas sertifikuotose patalpose, užtikrindamos nenutrūkstamą elektroninį partijos-atsekimą nuo neapdorotų akrilo dervų iki išvežamų pagrindinių kartoninių dėžių.
Techniniai DUK
Kl.: Kodėl automatinė Holterio analizės programinė įranga generuoja per daug klaidingų{0}}teigiamų aritmijos signalų, kai naudojami standartiniai poilsio ar stebėjimo elektrodai?
A: Automatiniai Holterio analizės algoritmai įvertina 24 -valandžių įrašus naudodami matematinius morfologinius filtrus, kad nustatytų QRS kompleksus, apskaičiuoja RR intervalus ir įvertina ST-segmento pokyčius. Standartiniuose poilsio ar stebėjimo elektroduose naudojami lengvi klijai ir ploni, ne-stechiometriniai chlorido sluoksniai. Pacientams vaikštant ir prakaituojant, elektrodo{8}}odos sąsaja sukuria poliarizacijos potencialą, kuris dreifuoja nuo 0,05 Hz iki 1,0 Hz dažnių juostos pločio-tikslaus dažnio lango, kurį užima normalios P-bangos ir ST{13}}segmentai. Kai elektrinė bazinė linija svyruoja aukštyn arba žemyn daugiau nei 0,1 mV, algoritmas klaidingai interpretuoja įtampos poslinkį kaip išeminį ST{15}}segmento sumažėjimą arba klaidingai identifikuoja klajojančias bazines linijas kaip užsitęsusias pauzes ir priešlaikinius skilvelių susitraukimus. Holterio EKG elektrodai tai išsprendžia suporuodami vakuuminį{16}}išpuršktą Ag/AgCl jutiklio pusląstelę su mažu pradinio dreifo greičiu (<0.10 mV / 24h). The electrical baseline stays flat throughout multi-day ambulation, enabling analysis algorithms to detect genuine ventricular ectopy and pauses without generating artifact-induced false alarms.
Kl.: Kodėl skystas gelis draudžiamas Holterio stebėjimui nuo 48 - iki 72 valandų ir kaip didelės rišlumo kietas hidrogelis palaiko elektrinį kontaktą be išdžiūvimo?
A. Skystas gelis remiasi atviru-ląstelių kempinės rezervuaru, kad skystas elektrolitas būtų tiekiamas į raginį sluoksnį. Ambulatorinėje aplinkoje per 48–72 valandas atsiranda du gedimo režimai: pirma, aplinkos oro srautas ir odos šiluma išgarina vandenį iš atviros kempinės per 18–24 valandas, todėl kontaktinis pasipriešinimas viršija 1500 omų ir nutrūksta signalas; antra, mechaninis slėgis miego metu suspaudžia kempinę, išspausdamas laisvą skystį pro klijų perimetrą, ištirpindamas kraštinę ir sukurdamas elektrinius tiltelius tarp gretimų priekinės širdies laidų. Mūsų Holterio elektrode naudojamas viskoelastingas kietosios fazės{9} hidrogelis, susietas su didelės sanglaudos{10}} polimerų tinklu. Formulė yra prisotinta farmacinio-rūšio glicerino drėgmę išlaikančių medžiagų, kurios sudaro daugiataškius vandenilio ryšius su vandens molekulėmis ir mažina vandens aktyvumą (Aw < 0,65). Šis vidinis cheminis ryšys sulaiko drėgmę gelio matricos viduje per 72 valandas veikiant atvirame ore, o elastinga polimero gardelė priešinasi gniuždomajam poslinkiui miego metu ir palaiko nuolatinį po 70 omų jonų tiltelį be nuotėkio ar išdžiūvimo.
Kardiologijos skyrių direktoriai, diagnostikos Holterio paslaugų vadybininkai ir širdies stebėjimo įrangos originalios įrangos gamintojai gali prašyti ANSI/AAMI EC12 visos elektros patvirtinimo dokumentacijos, 72 valandų dinaminio odos lupimo bandymo žurnalų ir be prekės ženklo įvertinimo mėginių paketų 5, 7 arba 10 laidų juostelių konfigūracijose.
👉 [Prašyti Holterio EKG elektrodų įvertinimo pavyzdžių]
Populiarus Žymos: holterio EKG stebėjimo elektrodai, Kinijos holterio EKG stebėjimo elektrodų gamintojai, tiekėjai, gamykla
Specifikacijos
| Analitinis parametras | Inžinerijos bazė | Testavimo standartas |
| Diagnostinis klirensas | ANSI/AAMI EC12:2000/(R)2020 | Ambulatoriniai biopotencialo jutikliai |
| Dėvėjimo trukmė | Nepertraukiamas ambulatorinis dėvėjimas nuo 24 iki 72 valandų | Ambulatorinis kelių{0}}dienų protokolas |
| Pėdsakų formatai | Ašara (45x50mm, 50x55mm) arba apvali (skersmuo 48mm) | Žemas{0}}profilio krašto kontūras |
| Substrato nešiklis | 1,0 mm mikro-ląstelinis PE putplastis / padengtas raištelių audinys | Tankis 65 kg/m3 |
| Elektrocheminė šerdis | Stechiometrinis purškiamas Ag/AgCl ant ABS šerdies | Mažas poliarizuotumas |
| Elektrolitų sistema | Anti-viskoelastinis kietas hidrogelis | Mažas vandens aktyvumas Aw < 0,65 |
| AC kontaktinė varža | < 70 Ohms at 10Hz | AAMI EC12 riba < 3000 omų |
| DC bazinės linijos dreifas | Dreifo greitis < 0,10 mV / 24 valandos | Ilgalaikis{0}}DC stabilumas |
| Lipidų šlyties sukibimas | 5,0 N - 6.8N / 25 mm ant riebalų-eksudacinės odos | ASTM D3330 modifikuotas |
| Terminalo Stud | 4,0 mm tvirtas 304 nerūdijančio plieno mygtukas | Mažo-triukšmo terminalas |
| Pakuotės barjeras | Kelių{0}}sluoksnių PET/AL/PE folija su užsegamu užtrauktuku | 36 mėnesių tinkamumo laikas |
