„Health Canada“ reikalavimus atitinkantys elektrodų pagalvėlės

B2B medicininiai elektrodai, pagaminti pagal MDSAP ir ISO 13485 sistemas. Paruošta patekti į Kanados rinką su dvikalbe (EN/FR) pakuote ir „Health Canada“ atitikties palaikymu.

Šios elektrodų pagalvėlės yra klinikinio{0}}laipsnio neuromoduliacinės ir diagnostinės medžiagos, gaminamos griežtai pagal medicinos prietaiso vieno audito programą (MDSAP). Pripažįstant griežtas Kanados rinkos reguliavimo kliūtis, mūsų gamybos procesai, žaliavų tiekimas ir kokybės valdymo sistemos yra visiškai suderintos su Health Canada mandatais. Teikiame-1 pakopos medicinos prietaisų prekių ženklams ir Kanados platintojams galutinį OĮG sprendimą-nuo reikalavimus atitinkančios hidrogelio formulės iki privalomos dvikalbės (anglų / prancūzų) pirminės pakuotės, užtikrinančios nenutrūkstamą tiekimo grandinės nukreipimą į Vankuverio ir Toronto medicinos centrus.

Fizinėje padėklo architektūroje naudojama mažos-impedansės anglies dispersijos plėvelė ir patentuota, sunkios -molekulinės-masės hidrogelio matrica, kad būtų išvengta išdžiūvimo ilgai laikant mažai-drėgnose aplinkose (dažnai Kanados žiemomis). Tačiau svarbiausias šios produktų linijos inžinerinis dėmesys yra reguliavimo blokavimas. Kiekviena cheminė hidrogelio sudedamoji dalis, konkretūs medicininio -klijai, naudojami švino laidų jungtims, ir AL/PE maišelio barjerinės savybės yra dokumentuojamos ir užfiksuojamos naudojant MDSAP peržiūros kontrolę. Bet kokiam sudėties pakeitimui reikalingas privalomas pakeitimo{8}}kontrolės pranešimas, užtikrinantis, kad produkto fiziniai parametrai tiksliai atitinka specifikacijas, nurodytas mūsų klientų sveikatos Kanados medicinos prietaisų licencijose (MDL).

• MDSAP audito parengtis ir atsekamumas

  Importuojant II klasės medicinines medžiagas į Kanadą, gamybos įmonė turi išlaikyti griežtą MDSAP auditą. Be šio sertifikato Kanados platintojai negali legaliai importuoti gaminio. Mūsų įmonė turi aktyvų MDSAP sertifikatą. Tai reiškia, kad mūsų kokybės valdymo sistema (QMS), korekciniai ir prevenciniai veiksmai (CAPA) ir žaliavų partijos atsekamumas yra nuolat tikrinami pripažintų trečiųjų šalių organizacijų. Suteikiame Kanados pirkėjams tiesioginę prieigą prie mūsų kokybiškų rankinių indeksų, drastiškai sumažindami trintį dėl naujo ofšorinio tiekėjo priėmimo.

   

• Privalomas dvikalbių (EN/FR) pakuočių integravimas

  Kanados federaliniai įstatymai, o ypač Kvebeko prancūzų kalbos chartija, įpareigoja, kad visos medicinos prietaisų instrukcijos, įspėjimai ir pirminė pakuotė būtų pateikiamos anglų ir prancūzų kalbomis vienodai aiškiai. Naudojant Azijos originalios įrangos gamintoją, kuris neteisingai supranta šias ženklinimo taisykles, Kanados muitinėje dažnai konfiskuojami ištisi gabenimo konteineriai. Turime specialias pakuočių inžinierių komandas, susipažinusias su Kanados dvikalbių kalbų laikymusi. Formatuojame ir rotaciniu-spausdiname AL/PE barjerinius maišelius su tiksliais EN/FR vertimais, užtikrindami, kad įvažiavimo uoste nebūtų jokių teisinių sulaikymų-.

   

• Žiema{0}}Optimizuota hidrogelio sanglauda

  Dėl užsitęsusios Kanados žiemos medicininės eksploatacinės medžiagos gabenamos ir laikomos sandėlyje itin šalčio ir žemos{0}}drėgmės sąlygomis. Standartiniai vandens -hidrogeliai per šiuos ciklus užšąla arba greitai praranda drėgmę, todėl susidaro standžios, ne-laidžios pagalvėlės, kurios sugenda atidarius. Mūsų Kanados{5}}rinkos formulė padidina specifinių daugiahidročių alkoholių (drėgmę išlaikančių medžiagų) koncentraciją. Tai veikia kaip cheminis anti-užšalimas ir drėgmės-užraktas, išsaugantis trinkelės klampumą ir 3,0 N atsiplėšimo jėgą net ir pervažiavus mažiau{10}}nulinę logistikos grandinę.

• Kanados sveikatos MDL palaikymas:Nors prekės ženklo savininkas (importuotojas) turi medicinos prietaiso licenciją (MDL), jiems reikia išsamių techninių dokumentų iš teisėto gamintojo. Pateikiame visas ISO 10993 biologinio suderinamumo bandymų ataskaitas, tinkamumo{2} termino patvirtinimo duomenis ir medžiagų saugos duomenų lapus (MSDS), kad supaprastintume savo klientų MDL taikymo procesą.

• Logistikos maršrutas:PCBA surinkimas ir automatinis štampavimo{0}}pjovimas Kinijoje. Galutinis užtvarų pakavimas (su EN/FR spausdinimu) ir kokybės užtikrinimo rūšiavimo maršrutas per mūsų Vietnamo centrą, valdant tiekimo grandinės tęstinumą ir optimizuojant įvežamų konteinerių gabenimą tiesiai į pagrindinius Kanados uostus (Vankuveris/Halifaksas).

• Sistemos:Veikia griežtai pagal mūsų aktyvų MDSAP sertifikatą, atitinkantį Health Canada nustatytus kokybės sistemos reikalavimus medicinos prietaisų gamintojams.

• Reguliavimo:Visiškai atitinka Kanados medicinos prietaisų reglamentus (SOR/98-282), padedant Tier-1 prekių ženklams išlaikyti jų prieigą prie rinkos.

Kanados medicinos prietaisų platintojai ir nereceptiniai prekių ženklai gali prašyti MDSAP kokybės rankinių indeksų ir fizinių elektrodų prototipų.

👉 [Prašyti „Health Canada“ reikalavimus atitinkančių prototipų]

Populiarus Žymos: Kanados sveikatos reikalavimus atitinkančios elektrodų trinkelės, Kinijos sveikatos Kanados reikalavimus atitinkančių elektrodų trinkelių gamintojai, tiekėjai, gamykla