MDL išvalyti TENS elektrodai

B2B TENS elektrodai paruošti Kanados rinkai. Pagrįsta užrakintomis medžiagų sąskaitomis (BOM), visais ISO 10993 biologinio suderinamumo duomenimis ir pagreitinto senėjimo žurnalais, siekiant supaprastinti II klasės sveikatos Kanados MDL pateikimą.

Veikdama kaip reguliuojama II klasės transderminė sąsaja, ši substratų serija apeina standartines Šiaurės Amerikos importo kliūtis, taikydama griežtą medicinos prietaiso vieno audito programos (MDSAP) atitiktį. Techninė įranga sujungia stipriai{1}}laidias matricas tiesiai prie Kvebeko-suderinamos dvigubos-kalbinės folijos pakuotės. Tai užrakina fizinę išvestį tiksliai dokumentuose, kurių reikalauja provincijos sveikatos tinklai.

Krūva apjungia mažos -impedansės anglies pėdsaką su klimato-poliakrilamido geliu. Kad peržengtų Kanados reguliavimo slenksčius, gamyba remiasi absoliučia dokumentų kontrole. Tikslus polihidrinio alkoholio titravimas ir AL/PE pirminė pakuotė yra griežtai{4}}užrakinta pagal mūsų MDSAP QMS. Bet koks hidrogelio tiekimo grandinės pakeitimas reikalauja oficialaus korekcinių ir prevencinių veiksmų (CAPA) ir pranešimo laikotarpio, priskiriant galutinę produkciją identiškai aktyviajai importuotojo medicinos prietaiso licencijai (MDL). Standartinis didmeninis minimalus užsakymo kiekis (MOQ) prasideda nuo 20 000 vienetų, kad būtų palaikoma pasirinktinė partijų serija.

• Reguliavimo duomenų perdavimas ir MDL taikomųjų programų palaikymas

  Pateikdamas paraišką dėl privačios etiketės medicinos prietaiso licencijos Kanadoje, pareiškėjas turi įrodyti prietaiso saugumą ir veiksmingumą. Surinkus šiuos duomenis nuo nulio, įėjimas į rinką atidėtas 8–12 mėnesių. Visą gamintojo įrodymų paketą perduodame savo OĮG partneriams. Tai apima nepriklausomas trečiųjų šalių{5}}laboratorijos ataskaitas apie citotoksiškumą in-, odos jautrinimą ir fizinės varžos ribas. Pateikiame reikiamus įgaliojimo raštus (LOA), leidžiančius „Health Canada“ atlikti kryžmines nuorodas į mūsų pagrindinius techninius failus kliento MDL peržiūros etape.

   

• Griežtas BOM užraktas (anti{0}}tylus pakeitimas)

  Pražūtinga rizika medicinos gamyboje atviroje jūroje yra „tylus pakeitimas“-, kai gamykla slapta pakeičia hidrogelio tiekėją, kad sutaupytų centų ir iš esmės pakeičiama produkto cheminė sudėtis. Jei „Health Canada“ patikrina lauko pavyzdį ir nustato, kad jis neatitinka registruoto MDL profilio, importuotojui gresia nedelsiant atšauktas produktas ir sustabdytas licencijos galiojimas. Mūsų MDSAP sistema fiziškai izoliuoja patvirtintą MDL-išvalytų SKU tiekimo grandinę. Daugiahidroksiliai alkoholiai ir kryžminių jungčių{5}} agentai negali būti pakeisti, neįjungus oficialaus pakeitimų valdymo proceso ir 90 dienų įspėjimo Kanados platintojui.

   

• UDI serializavimo ir atsekamumo spausdinimas

  Kanados atitiktis įpareigoja griežtą po{0}}rinkos priežiūrą ir pasirengimą atšaukti. Bendrieji nekoduoti folijos maišeliai pažeidžia šiuos stebėjimo reikalavimus. Mūsų automatizuotose pakavimo linijose naudojamos tiesioginio terminio perdavimo arba UV rašalinių spausdintuvų sistemos, skirtos spausdinti lokalizuotus unikalaus įrenginio identifikavimo (UDI) brūkšninius kodus, konkrečius partijų numerius ir tikslias galiojimo datas tiesiai ant AL/PE pirminės pakuotės. Ši mašina{5}}skaitoma serializacija tiesiogiai sinchronizuojama su importuotojo sandėlio valdymo sistema (WMS), kad būtų galima nedelsiant nustatyti federalinį atšaukimo maršrutą.

• Dvikalbių pakuočių integravimas:Pirminius AL/PE folijos maišelius formatuojame su 1:1 vienodai aiškiai matomais anglų ir prancūzų įspėjamaisiais tekstais, užtikrindami griežtą Kanados federalinių ženklinimo mandatų ir Kvebeko prancūzų kalbos chartijos laikymąsi.

• Logistikos maršrutas:Sudėtis, štampavimas-ir UDI spausdinimas vykdomas mūsų Kinijos švariose patalpose. Kokybės patvirtinimas, galutinis anglų/prancūzų pagrindinės kartono pakavimas ir krovinių konsolidavimo maršrutas tiesiai per mūsų Vietnamo centrą į pagrindinius Kanados įvežimo uostus (Vankuverį / Halifaksą), atskiriant tiekimo grandinę nuo konkrečių geopolitinių medicinos tarifų.

• Sistemos:Pagaminta juridinio asmens, turinčio galiojantį MDSAP sertifikatą (taikantį Kanadą), aiškiai atitinkantį Kanados medicinos prietaisų taisyklių, skirtų II klasės prietaisų gamintojams, 1 dalies 32 skirsnį.

• Reguliavimo:Pagreitinto senėjimo duomenų modeliai atitinka ASTM F1980 protokolus, patvirtinančius fizinės varžos ribas ir hidrogelio lipnumo jėgą per 24 - mėnesių klinikinį tinkamumo laiką.

Kanados medicinos prietaisų importuotojai ir skaitmeninės sveikatos originalios įrangos gamintojai gali prašyti mūsų MDSAP sertifikato patvirtinimo ir LOA dokumentų terminų.

👉 [Prašyti MDL registracijos palaikymo informacijos]

Populiarus Žymos: mdl išvalytų dešimčių elektrodų, Kinijos mdl išvalytų dešimčių elektrodų gamintojai, tiekėjai, gamykla