Suaugusiųjų putplasčio EKG pagalvėlės

B2B sutartinė vienkartinių suaugusiems skirtų putplasčio EKG pagalvėlių, skirtų ICU, CCU ir telemetrijos stebėjimui, gamyba. Visiškai suderinamas su ANSI/AAMI EC12, pasižymintis<150 Ohm AC impedance at 10 Hz, <0.8 mV DC offset, 72-hour fluid-impermeable closed-cell PE foam, and high-retention brass snap studs.

Suaugusiųjų putplasčio EKG pagalvėlės veikia kaip standartinė vienkartinė biopotencialų sąsaja ligoninių stebėjimo tinkluose, fiksuojantys mikrovoltų{0}} lygio širdies depoliarizacijos signalus (nuo 0,5 mV iki 2,0 mV) ilgai gulint stacionare. Šie elektrodai, taikomi nurodytiems širdies ir galūnių orientyrams, standartiniais 4,0 mm laidų griebtuvais arba jungiamomis jungtimis jungiami prie telemetrijos siųstuvų, prie lovos esančių kelių parametrų monitorių ir Holterio registratorių. Intensyviosios terapijos skyriuose (ICU), vainikinių arterijų terapijos skyriuose (CCU), po-anestezijos priežiūros skyriuose (PACU) ir bendrosios telemetrijos{10}}paprastosiose palatose klinikinis buvimo laikas nuolat trunka nuo 24 iki 72 valandų.

Standartiniai didelio tūrio{0}}suaugusiųjų putplasčio elektrodai sugenda trimis aparatūros mechanizmais per kelias dienas stacionare:

• Galvaninė korozija{0}}prie-akutės ir kontakto virpėjimasElektrodo kaištis mechaniškai užspaudžiamas ant plastikinės kilpos, padengtos sidabro / sidabro -chloridu (Ag / AgCl). Jei žalvario spaustuko apkaloje nėra pasyvuotų kliūčių arba jei užspaudimo tolerancijos leidžia mechaniniam laisvumui, mikro-judėjimas iš sunkių švininių kabelių sukuria fizinį poslinkį tarp spaustuko ir kilpos. Šis dinaminis kontaktinis pasipriešinimas sukuria 50/60 Hz bazinį virpėjimą ir judesio triukšmą. Be to, drėgmės prasiskverbimas į šią sąsają sukuria antrinę galvaninę porą, kuri nenuspėjamai perkelia bazinę nuolatinės srovės kompensavimo įtampą.
• Klijų plastifikavimas ir hidrogelio briauna{0}}pakėlimas per 72 valandas:Dėl išplėstinio stebėjimo elektrodas patenka į nejaučiamą prakaitą ir odos riebalus. Atvirų-ląstelių putplasčio nešikliai arba prastai susietieji akriliniai klijai sugeria drėgmę, polimerizuojasi ir praranda atsparumą šlyčiai. Išorinis perimetras atsilupa nuo raginio sluoksnio, sumažindamas aktyvųjį kontaktinį plotą, padidindamas sąsajos varžą ir centrinėse telemetrijos stotyse suaktyvindamas klaidingus{3}}švedimo signalus.
• AgCl išeikvojimas ir stiprintuvo prisotinimas{0}}defibriliacija: Telemetry patients experiencing sudden cardiac arrest require immediate transthoracic defibrillation (200J to 360J biphasic). The resulting high-energy electrical surge dumps high current through adjacent monitoring pads. If the Ag/AgCl sensor layer lacks sufficient chloridation thickness (under 2.0 um), the electrical transient depletes the chloride salt reserve, polarizes the electrode half-cell, and leaves a high DC residual offset voltage (>100 mV). Tai prisotina monitoriaus pirminį stiprintuvą ir apakina ekraną, kad 10–30 sekundžių nepatirtų{2}}šoko skilvelio ritmai.

Šioje suaugusiesiems skirtoje EKG trinkelių platformoje naudojamas automatinis ąselės{0}}įkalimo mazgas, kuris suspaudžia nikeliu{1}}padengtą žalvarį tiesiai į ABS jutiklio kilpą, padengtą stechiometriniu Ag/AgCl sluoksniu (storis nuo 4,0 µm iki 6,0 um). Paciento sąsajoje yra izotoninis, daug -chlorido susietas poliakrilato kietas hidrogelis (storis nuo 0,85 mm iki 1,00 mm), sukurtas 72 -val. drėgmei išlaikyti be kraštų verksmo. Laikiklį sudaro 1,0 mm uždarų -ląstelių polietileno (PE) putplasčio pagrindo sluoksnis, padengtas hidrofobiniais medicininiais -grynais akrilo klijais, išlaikančiais didesnį nei 5,0 N / 25 mm sukibimą. Pagal sutartį gaminame apvalias (50 mm, 55 mm) ir ašarines (43 x 45 mm, 50 x 55 mm) geometrijas medicinos stebėjimo prietaisų prekiniams ženklams, ligoninių eksploatacinių medžiagų platintojams ir tarptautiniams GPO tinklams.

Masinė suaugusiųjų putplasčio EKG pagalvėlių gamyba vykdoma ISO 13485-sertifikuotose 8 klasės švariose patalpose, naudojant nuolatinį kelių-stočių sukamąjį štampavimą, automatinį kilpelių įkalimą ir tikslią gelio laminavimo platformą. Fizinį mazgą sudaro šeši funkciniai sluoksniai:

1. Snap Stud:Tikslus{0}}štampuotas tvirtas žalvarinis kaištis su 4,0 mm vardine sujungimo galvute, galvanizuota pasyvuotu nikelio sluoksniu, kad būtų išvengta oksidacijos ir vario jonų išplovimo.
2. Laidus kilpos pagrindas:Įpurškimo{0}} ABS kilpa, padengta elektrocheminiu būdu nusodintu Ag/AgCl sluoksniu. Cheminis metalinio sidabro ir sidabro chlorido santykis yra 80:20, o dangos storis reguliuojamas nuo 4,0 um iki 6,0 um.
3. Barjerinis putplasčio pagrindas:1,0 mm storio skersinio ryšio uždarų -ląstelių polietileno (PE) putplastis (tūrinis tankis 65 kg/m3). Visiškai uždaroje matricoje vandens absorbcija yra mažesnė nei 0,01 g/cm3, todėl skysčiai, kraujas ir prakaitas nepatenka į odą.
4. Perimetro lipni matrica:Hipoalergiški, kryžminiai medicininiai -klasės gryno akrilo slėgio-jautri klijai (sauso sluoksnio svoris 45–55 g/m2). Sudėtyje nėra kanifolijos esterių arba hidrofilinių lipnumo medžiagų, atsparių drėgmės plastifikacijai.
5. Laidus kietas hidrogelis:Didelės-sankibimo, tinklinio poliakrilato vandeninio hidrogelio plokštė (storis nuo 0,85 mm iki 1,00 mm, tūrinė varža mažesnė nei 25 omų- cm). Preparatas sumaišo farmacinio-natrio chlorido (2,0–2,8 % masės), augalinio glicerolio ir išgryninto vandens tankiame kovalentiniame polimerų tinkle, subalansuodamas drėgmės sulaikymą ir odos sudrėkimą.
6. Apsauginis atjungimo laikiklis:75 um silikonizuoto poliesterio (PET) arba polietilenu dengtas kraft pamušalas su iškirptomis geometrijomis, leidžiančiais klinikiniam personalui greitai nulupti viena ranka.

Mechaninis sujungimas tarp veržliarakčio ir Ag/AgCl kilpos vykdomas naudojant kelių tonų pneumatinį sukamąjį presą. Smeigės kniedės kotelis simetriškai plečiasi ąselės įduboje, sukurdamas trukdžių tvirtinimą, kai ašinė sulaikymo jėga viršija 60 N. Šis tvirtas mechaninis sujungimas apsaugo nuo mikro-sukimosi slydimo velkant laidą, o varža prispaudžiama prie{5}}prie ąsos yra mažesnė nei 0,02 omo.

Užbaigtos trinkelės praeina 100 % automatinio optinio patikrinimo (AOI), tikrinančio užspaudimo koncentriškumą, hidrogelio buvimą ir klijų perimetro vientisumą. Elektrodai sujungiami ant atpalaiduojamų juostelių po 3, 5, 10 arba supjaustytų ritinėlių masyvus ir sandariai uždaromi į sandarius daugiasluoksnius PET/AL/PE maišelius su karščiu{7}}sandariomis plyšimo įpjovomis. Standartinis minimalus OĮG sutarties gamybos ciklas yra 500 000 vienetų.

• Nulinės-tolerancijos trukdžių sujungimo mazgas (panaikinantis mechaninį mikro{1}}slydimą ir 50/60 Hz kontaktų triukšmą, kai traukiamas laidas)

  Atliekant nuolatinį telemetrinį stebėjimą, paciento judėjimas ir lovos -sukimas nuolat veikia laido kabelį mechaniniu būdu. Nebrangiuose elektroduose, kuriuose metalinis kaištis sujungiamas naudojant laisvus štampavimo nuokrypius, ašinės traukos jėgos sukuria mikroskopinį santykinį poslinkį tarp žalvario kaiščio ir plastikinės kilpos. Šis mechaninis poslinkis sutrikdo elektrinį kontaktą tarp nikeliuoto metalo ir apatinio Ag/AgCl sluoksnio, todėl kontaktinis atsparumas dinamiškai didėja nuo 0,05 omų iki kelių šimtų omų. Monitoriaus diferencialinis išankstinis stiprintuvas interpretuoja šiuos pasipriešinimo svyravimus kaip didelės-amplitudės 50/60 Hz linijos{10}}dažnio triukšmą ir bazinės linijos klaidinimą. Pašaliname mechaninį poslinkį, naudodami automatizuotą hidraulinę{12}}pneumatinę suspaudimo stotį, kuri valdo išplėstinį radialinį trukdžių suspaudimą. Žalvarinis kotas plečiasi į išorę prie vidinės ABS kilpos sienelės suspaudimo jėga, viršijančia 60 N, užfiksuodamas metalinį paviršių lygiai prieš laidžią sidabro matricą. Kontaktinė varža išlieka stabili esant dinaminiam 45-laipsniu kampu laido tempimui, todėl galima gauti plokščius, artefaktus{18}}nemokamus bazinius įrašus be judesio sukeltų bangos formos šuolių.

   

• Hidrofobinis uždaras{0}}ląstelinis PE putplasčio apvalkalas su kryžminiu akrilo krašteliu (72 valandų nepertraukiamas buvimas be prakaito išsiskyrimo)

  Intensyviosios terapijos skyriuose standartiniai klinikiniai protokolai reikalauja nepertraukiamo elektrodo dėvėjimo iki 72 valandų be pakeitimo, kad būtų išvengta odos sudirginimo dėl dažnų klijų keitimo. Tačiau protingas ir nejaučiamas prakaitas išskiria drėgmę, kuri atakuoja įprastus elektrodų klijus. Atviri-ląstelių putplasčio laikikliai sugeria šį prakaitą išilgai putų struktūros, suminkštindami slėgiui-jautrius klijus per hidro-plastifikaciją, kol kraštai nusilupa. Mūsų konstrukcijoje panaudota 1,0 mm storio skersinio ryšio uždarų -ląstelių polietileno (PE) putplasčio pagrindas, kurio tūrinis tankis yra 65 kg/m3. Uždaroje{11}}ląstelių struktūroje nėra atvirų porų, todėl vanduo ir prakaitas nepatenka į nešiklį. Odos -kontaktinis paviršius yra padengtas sintetiniais kryžminiais ryšiais gryno akrilo klijais, kuriame nėra hidrofilinių lipnumo dervų. Klijai išlaiko didesnį nei 5,0 N / 25 mm dinaminį nusilupimo stiprumą per 72 valandas nuolatinio sąlyčio su suaugusio žmogaus krūtinės oda. Lipnus perimetras užsandarina centrinį laidųjį hidrogelį, neleidžia prakaitui prasiskverbti į vidų, kad praskiestų gelis, o vidinė gelio drėgme neištekėtų į išorę.

   

• Kontroliuojamas stechiometrinis Ag/AgCl nusodinimas (po 5 sekundžių bazinės būklės atkūrimo po 360J avarinės defibriliacijos perkrova)

  Kai prie lovos{0}}pririštas telemetrinis pacientas griūva į skilvelių virpėjimą, klinikinis atsakas sukelia 200–360 J dvifazį šoką tiesiai per krūtinės ląstą. Tai perduoda didžiausią dešimčių amperų srovę per liemenį, o dalis nukreipiama tiesiai į stebėjimo EKG elektrodus. Standartiniuose plonos plėvelės elektroduose naudojami ploni sidabro rašalo sluoksniai su chloruota danga (mažiau nei 1,0 um AgCl storio). Elektros šokas greitai išeikvoja šį mikroskopinį chlorido rezervą, poliarizuodamas -pusės elemento sąsają ir padidindamas DC poslinkio įtampą virš 150 mV. Prie lovos esančio monitoriaus diferencialinis stiprintuvas užsifiksuoja iki visiško bėgio prisotinimo, rodydamas plokščią arba laukinį svyravimą iki 30 sekundžių po smūgio. Jutiklių kilpas gaminame elektrocheminiu būdu augindami tankią, stechiometrinę Ag/AgCl matricą (storis nuo 4,0 um iki 6,0 um, Ag:AgCl santykis palaikomas 80:20). Didelė cheminė atsarga suteikia grįžtamuosius redokso kelius, kurie neutralizuoja aukštos{19}}tampos poliarizacijos krūvius. Po pilnos 360 J defibriliacijos perkrovos iškrovos liekamoji poslinkio įtampa atsistato žemiau 25 mV per 5,0 sekundės (mažėjimo greitis mažesnis nei 1,0 mV/s), todėl gydytojai gali patikrinti sinusinio ritmo sugrįžimą arba nustatyti nuolatinį skilvelių virpėjimą be signalo aklumo.

• Geometrijos, individualus įdėklų bučinys{0}}Išpjovos ir barjerinė pakuotė:Mes tiekiame standartines suaugusiųjų konfigūracijas, suformatuotas automatizuotoms pakavimo linijoms:

  · Geometrija:Apvalus (50 mm ir 55 mm skersmens) standartinei telemetrijai; Ašara (43 x 45 mm ir 50 x 55 mm) su integruotais traukimo skirtukais, kad būtų galima greitai nuimti.

  · Įdėklų formatai:Atskiros bučinio-karpytos juostelės, perforuotos kortelės, kuriose yra 3, 5 arba 10 elektrodų vienoje juostelėje, arba masiniai ištisiniai ritinėliai, skirti automatiniams švino-dėjimo rinkiniams.

  · Antrinė pakuotė:Supakuota į daugiasluoksnius PET/AL/PE barjerinės folijos maišelius su plyšimo įpjovomis ir užtrauktuku-užsegamais vėl užsegamais viršeliais (supakuota po 30, 50 arba 100 vnt. maišelyje). Maišeliai gali būti pasirinktinai-atspausdinti naudojant privataus-ženklo prekės ženklo grafiką, reglamentuojančius UDI brūkšninius kodus ir kelių{8}}kalbų instrukcijas.

   

• Dviejų{0}}centrų tiekimo grandinės mechanika:Didelės spartos nuolatinė PE putų danga, medicininių akrilo klijų mišinys, kieto poliakrilato hidrogelio ekstruzija ir Ag/AgCl automatinis nusodinimas su kilpomis atliekami mūsų pagrindinėje Kinijos gamykloje. Didelės spartos-daugia

• ANSI/AAMI EC12:2000/(R)2020 tipo patikra:Pagrindinės gamybos partijos išbandomos akredituotose nepriklausomose bandymų laboratorijose, patvirtinančiose griežtą atitiktį ANSI/AAMI EC12 (vienkartiniai EKG elektrodai) ir IEC 60601-2-27. Bandymų dokumentacijos patvirtina: kintamosios srovės mažo signalo varža išlieka mažesnė nei 150 omų esant 10 Hz (standartinė riba: < 3 000 omų); pradinė nuolatinės srovės poslinkio įtampa išlieka mažesnė nei 2,0 mV (tipinė < 0,8 mV); atstatymas po defibriliacijos nusistovi žemiau 25 mV per 5,0 sekundės; ir dreifo greitis išlieka mažesnis nei 1,0 mV/s.

   

• ISO 10993 Išsamus odos biologinis suderinamumas:Su oda -liečiamų kietų hidrogelių ir perimetro klijų partijos patvirtinamos akredituotose bandymų laboratorijose, patvirtinančiose atitiktį ISO 10993-5 (0 laipsnio citotoksiškumas in vitro), ISO 10993-10 (odos jautrinimas: 0 % odos jautrumo 9) ir ISO3 ISO2 (dermaprima10 %). Dirginimo indeksas=0.0). Visas komplektas yra 100% natūralaus kaučiuko be latekso, be ftalatų ir be tirpiklių.

   

• MDSAP ir ISO 13485 gamybos sistemos valdikliai:Kelių -stočių keitimo deniai, automatiniai sukrovimo įrenginiai ir pakavimo užtvarų komplektai veikia griežtai patalpose, sertifikuotose pagal ISO 13485:2016 ir MDSAP reguliavimo sistemas (apima JAV FDA 21 CFR 820, Health Canada, TGA Australia). Nenutrūkstami elektroniniai įrenginio istorijos įrašai (DHR) fiksuoja neapdorotų putų tankį, hidrogelio druskos koncentraciją, ąselių suspaudimo traukos jėgas ir hermetiško maišelio sandariklio vakuumo sulaikymą.

Ligoninių klinikinių pirkimų direktoriai, biomedicinos inžinerijos skyrių vadovai ir pacientų stebėjimo OĮG prekių ženklai gali prašyti išsamių ANSI/AAMI EC12 elektros atitikties dokumentų, 72 valandų telemetrijos bazinio stabilumo bandymo žurnalų ir be prekės ženklo įvertinimo mėginių maišelių (50 mm apvalus arba ašarinis, 30 arba 50 vnt./pak.).

👉 [Prašyti suaugusiems skirtų putplasčio fiksavimo EKG trinkelių įvertinimo pavyzdžių]

Populiarus Žymos: suaugusiems skirtų putplasčio EKG pagalvėlių, Kinijos suaugusiųjų putplasčio EKG pagalvėlių gamintojai, tiekėjai, gamykla