Radiolokaciniai EKG elektrodai

B2B pagal sutartį spinduliuojančių EKG elektrodų, skirtų rentgeno, fluoroskopijos, KT ir MRT rinkiniams, gamyba. Su laidžiomis anglies-pluošto smeigėmis, nulinio pluošto-kietėjimo artefaktais, sub-mikronų Ag/AgCl ne-poliarizuojančiais sluoksniais ir ASTM F2508 MRI-sąlyginiu atitikimu.

Radiologiniai EKG elektrodai veikia kaip diagnostinės biopotencijos sąsajos, sukurtos procedūroms, kurioms reikia vienu metu atlikti elektrokardiografinį stebėjimą ir radiologinį vaizdą. Klinikinėse darbo eigose, apimančiose širdies kateterizavimo laboratorijas (Cath Lab), skaitmeninę atimties angiografiją (DSA), kompiuterinės tomografijos angiografiją (CTA) ir magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) rinkinius, standartiniai elektrodai sukuria nepermatomus metalinius šešėlius, kurie uždengia svarbias kraujagyslių anatomijas. Radiolokaciniai elektrodai pašalina metalinius komponentus, žalvario, nerūdijančio plieno ir nikelio kilpas pakeičia laidžiomis anglies -polimero matricomis, kurios perduoda elektrinius biopotencialus ir išlieka skaidrūs diagnostinių rentgeno spindulių spektruose (nuo 40 kVp iki 140 kVp).

Standartiniai metaliniai stebėjimo elektrodai sukelia tris fizinius pavojus ir diagnostikos klaidas atliekant radiologines intervencijas:

• Fotoelektrinės absorbcijos šešėliai ir vainikinių arterijų šakos okliuzija:Įprastuose užspaudžiamuose elektroduose yra žalvario arba vario kilpos (Z=29 iki 30). Fotoelektrinės masės slopinimo skalės su atominiu skaičiumi (τ ∝ Z3/E3). Fluoroskopinėje projekcijoje (60–90 kVp) šie tankūs metaliniai komponentai visiškai blokuoja rentgeno fotonų srautą, todėl vainikinių arterijų medyje susidaro nepermatomi balti siluetai. Šis šešėlis užmaskuoja balioninio kateterio sekimą, vainikinių stentų išdėstymą ir distalines kraujagyslių išsišakojimą perkutaninių vainikinių arterijų intervencijų (PCI) metu.
• CT spindulys-Kietėjimo ir dryžių artefaktų generavimas:Atliekant kelių detektorių širdies kompiuterinės tomografijos nuskaitymą, tankūs metaliniai spragėsiai sukelia didelį fotonų badą ir pluošto sukietėjimą. Didelio-tankio projekcijos duomenys verčia rekonstrukcijos algoritmus generuoti ryškius ir tamsius artefaktus, kurie sklinda per tarpuplautį, iškraipydami miokardo perfuzijos vaizdus ir imituodami aortos skrodimus.
• Rezonansinis radijo dažnio (RF) indukcinis šildymas atliekant MRT:1,5T ir 3,0T MRT angų viduje impulsiniai radijo dažnio elektromagnetiniai laukai (B1) sukelia cirkuliuojančias sūkurines sroves metaliniuose laiduose. Metaliniai spragtukai veikia kaip sulipę induktoriai: kai kabelio-elektrodo geometrija atitinka rezonanso kriterijus, koncentruotas RD šildymas elektrodo-odos sąsajoje gali viršyti 10C temperatūros kilimą, sukeldamas viso -storio kontakto su oda nudegimus.

Ši spinduliuotę peršviečianti elektrodų platforma pakeičia visą metalinę įrangą į įpurškimo{0}}anglies-pluošto-pildytą termoplastinę matricą. Jutimo paviršiuje naudojamas sub-mikronų purškiamas Ag/AgCl sluoksnis, kuris išsaugo grįžtamąjį elektrocheminį krūvį, kartu išlaikant bendrą fotonų pralaidumą. Elektrodą sudaro mažos- varžos tinklinio poliakrilato kietas hidrogelis, įrėmintas uždarų-ląstelių polietileno (PE) putplasčiu arba kvėpuojančia ne{8}}austine juosta. Sudarome sutartis dėl apvalių (45 mm, 50 mm) ir ašarinių (43 x 45 mm, 50 x 55 mm) formatų, skirtų širdies ir kraujagyslių ligų prekėms, ligoninių radiologijos tiekimo tinklams ir diagnostikos vaizdų originalios įrangos gamintojams visame pasaulyje.

Radiolokaciniai EKG elektrodai gaminami ISO 13485-sertifikuotose 8 klasės švariose patalpose, naudojant kelių- stočių rotacines štampavimo linijas, integruotas su automatizuotais laidžių polimerų surinkimo blokais. Fizinis surinkimas susideda iš šešių sluoksnių:

1. Radiolucent Snap Stud:Įpurškimas{0}}suformuotas iš patentuoto pagrindinio 30 % poliakrilnitrilo (PAN)- anglies pluošto mišinio, paskirstyto akrilnitrilo butadieno stireno (ABS) matricoje. Anglies smeigės izotropinė tūrinė elektrinė varža yra mažesnė nei 10 omų{5}} cm ir standartinė 4,0 mm sujungimo geometrija, suderinama su klinikiniais griebtuvais ir užsegamais laidais.
2. Laidus anglies kilpos pagrindas:Atitinkama įpurškimo -formuota anglis- legiruoto polimero kilpa, sukurta su inžineriniu trukdžių tvirtinimu, kuris užsifiksuoja su kaiščiu, veikiant 45 N hidraulinei spaudimo jėgai.
3. Sub-mikrono elektrocheminės konversijos sluoksnis:Apatinis anglies kilpos paviršius padengtas ypač plonu sidabro/sidabro-chlorido (Ag/AgCl) sluoksniu, nusodintu fiziniu garų nusodinimu (magnetroniniu dulkinimu) arba mikro-giliaspaude. Dangos storis išlaikomas nuo 0,5 iki 0,8 um (Ag:AgCl santykis 80:20). Tai suteikia elektrochemiškai grįžtamąją ne-poliarizuojančią sąsają nepasiekus masės tankio, reikalingo diagnostiniams rentgeno fotonams susilpninti.
4. Pagrindo pagrindas:1,0 mm skersinio ryšio uždarų -ląstelių polietileno (PE) putplasčio (tankis 65 kg/m3) arba medicininės -akytos, susuktos ne{5}}austinės medžiagos.
5. Perimetro akrilo klijai:Hipoalerginiai, tinklinio ryšio gryno akrilo slėgiui{0}}jautri klijai, naudojami 45–55 g/m2 sluoksnio svoriui, išlaikantys dinaminį sukibimą, viršijantį 4,8 N / 25 mm.
6. Kietas poliakrilato hidrogelis:Vandeninė kryžminio ryšio poliakrilato hidrogelio plokštė (storis nuo 0,85 mm iki 1,00 mm), sumaišyta su 2,5% farmacinio natrio chlorido ir 35% augalinio glicerolio, todėl tūrinė varža yra mažesnė nei 20 omų -cm.

Laidus užsegimas ir kilpa surenkami naudojant automatinį šalto{0}}perspaudimo presą. Kadangi anglies -užpildytas kompozitas neturi plataus kaliojo žalvario plastinių deformacijų diapazono, formų įrankiuose yra vidinio spindulio mikro- filė (R=0.2 mm) išilgai kniedės koto, kad būtų išvengta įtempių-sukeliamų mikro{6}}lūžių sukalimo metu. Mechaninė jungtis atlaiko ašines traukos jėgas, viršijančias 40 N, nesudarant mikro{9}}tarpelio.

Užbaigti elektrodai yra išdėstyti ant silikonizuoto poliesterio (PET) atpalaiduojamųjų įdėklų rinkiniais po 5, 10 arba 30 vienetų, užsandarinti daugiasluoksniuose PET/AL/PE barjerinės folijos maišeliuose, praleidžiant azotą, ir atliekama įtaisyta optinė patikra, tikrinant koncentriškumą ir gelio buvimą. Standartinis minimalus OĮG pagal sutartį gamybos ciklas yra 500 000 vienetų.

• Mažo-Z anglies-pluošto polimero formulė (fotoelektrinės absorbcijos slopinimas esant 40–140 kVp diagnostikos rentgeno spinduliams)

  Esant diagnostinei rentgeno energijai (nuo 40 kVp iki 140 kVp), fotonų susilpnėjimui per medžiagą vyrauja fotoelektrinė absorbcija ir Komptono sklaida:

  μ=τphoto + σcompton

  Linijinis fotoelektrinio slopinimo koeficientas (τfoto) priklauso nuo absorberio atominio skaičiaus:

  τnuotrauka ∝ ρ·Z³/E³

  Standartiniuose elektroduose naudojamos žalvario, vario arba nikeliuotos{0}}smeigės nuo Z=28 iki 30), kurios sukuria didžiulius fotoelektrinės sugerties skerspjūvius. Ši sąveika blokuoja rentgeno spindulių srautą ir sukuria ryškius radijo-nepermatomus siluetus, kurie apakina fluoroskopijos vaizdo ekranus atliekant širdies kateterizavimą. Pašaliname metalinį susilpnėjimą pakeisdami metalinį kaištį ir kilpą įpurškimo{8}}formuotu anglies-pluoštu-sustiprintu polimeriniu kompozitu. Anglies atominis skaičius yra Z=6, todėl efektyvusis atominis skaičius (Zeff ≈ 6,5), atitinkantis aplinkinį žmogaus krūtinės ląstos audinį (Zeff≈ 7,4). Kadangi kompozito slopinimo profilis yra beveik identiškas minkštųjų audinių, rentgeno fotonai praeina per elektrodą be lokalizuotų slopinimo gradientų, todėl visas trinkelės pėdsakas tampa nematomas fluoroskopijos ekranuose ir pašalinami dryžių artefaktai atliekant kelių pjūvių KT.

   

• Didelės varžos-laidi stulpelio geometrija (slopina Faradėjaus indukcines kilpas ir RF-sukeliamą rezonansinį kaitinimą 1,5 T / 3,0 T MRT)

  Magnetinio rezonanso tomografijos rinkiniuose (1,5T ir 3,0T) aukšto -dažnio impulsiniai radijo dažnio laukai (B1) sukuria stiprų kintamąjį magnetinį srautą (dΦ/dt). Pagal Faradėjaus indukcijos dėsnį:

  EMF=-dΦ/dt

  Kai naudojami standartiniai mažos-varžos metaliniai elektrodai, metalinės smeigės veikia kaip beveik-nulinės-varžos laidininkų segmentai (R < 0,001Ω). Jei prijungtas kabelis sudaro atvirą kilpą prie paciento liemens, sukelta elektrovaros jėga varo dideles aukšto -dažnio poslinkio sroves. Metalinė smeigė sutelkia šią RD energiją į mažą kontaktinį tašką, padidindama sąsajos galios išsklaidymą (P=I² R) ir padidindama vietinę temperatūrą virš 10 C, sukeldama odos nudegimus. Mūsų anglies{10}}kompozito smeigės suprojektuota tūrinė varža yra nuo 10 iki 50 omų{13}}cm. Ši tūrinė varža veikia kaip nuosekliosios srovės{16}}ribojimo slopintuvas: nutraukia mažo-varžos rezonansines grandines ir slopina cirkuliuojančias sūkurines sroves. Bandymai pagal ASTM F2182 protokolus patvirtina, kad vietinis temperatūros kilimas elektrodo sąsajoje išlieka mažesnis nei 1,5 C, kai atliekamos nepertraukiamos 3,0 T MRT sekos (SAR=2.0 W/kg 15 minučių). Ne-geležies konstrukcija sukuria nulinę magnetinio poslinkio jėgą (Fm=0) ir nulinį sukimo momentą, todėl MRT rinkiniuose užtikrinamas saugus stebėjimas be artefaktų.

   

• Sub-mikrono Ag / AgCl purškiama sąsaja ant laidžios anglies šerdies (išlaikoma EC12 bazinės įtampos stabilumas be rentgeno neskaidrumo)

  Be metalo{0}}elektrodų besikartojantis iššūkis yra pradinis stabilumas: gryna laidžioji anglis veikia kaip poliarizuojantis elektrodas, sukuriantis talpinę sąsają su biologiniais hidrogeliais, o ne ne-poliarizuojančią elektrocheminę reakciją. Dėl šios talpinės ribos nestabilūs pus-elemento potencialai, dėl kurių pradinė linija svyruoja, judesio jautrumas ir nuolatinės srovės poslinkio įtampa viršija 50 mV. Ir atvirkščiai, naudojant storą įprastą šilkografinio-sidabro rašalo sluoksnį (10–15 um), vėl atsiranda rentgeno spindulių neskaidrumas, nes sidabras turi didelį atominį skaičių (Z=47). Šią dilemą išsprendžiame nusodindami ypač ploną funkcinį Ag/AgCl sluoksnį magnetroniniu vakuuminiu purškimu tiesiai ant anglies kilpos paviršiaus. Šio aktyvaus dvigubo sluoksnio storis yra nuo 0,5 um iki 0,8 um (masės tankis < 0,8 mg/cm2). Šis sub-mikroninis sluoksnis sukuria grįžtamąją elektrocheminę redokso porą:

  Ag + Cl- ⇔ AgCl + e-

  Ši reakcija palaiko pradinę nuolatinės srovės nuokrypio įtampą, žemesnę nei 2,5 mV (tipiškai < 1,0 mV), ir apriboja po-defibriliacijos atkūrimo įtampą žemiau 25 mV per 5,0 sekundžių pagal ANSI/AAMI EC12. Kadangi bendras masės storis yra mažas, sluoksnio rentgeno spindulių slopinimas esant 70 kVp yra mažesnis nei 0,1 %, išlaikant optinį skaidrumą radiologiniuose ekranuose.

• Potencialių klientų konfigūracijos, substrato formatai ir „iki rakto“ prekės ženklas:Mes tiekiame standartines spinduliuojančias konfigūracijas, suformatuotas ūmaus vaizdo gavimo ir kateterizavimo laboratorijoms:

  · Geometrijos ir substratai:Apvalūs (45 mm ir 50 mm) arba ašariniai (43 x 45 mm, 50 x 55 mm) profiliai su traukiamomis ąselėmis, kad būtų galima greitai atskirti; galima naudoti ant 1,0 mm uždarų-ląstelių skysčių-nepralaidžių PE putų, skirtų skysčių{10}}sunkiems kateteriams, arba medicininės-neaustinės medžiagos, skirtos didelio prakaitavimo{13}}vaizdavimo seansams.

  · „Leadwire“ suderinamumas:4,0 mm laidus anglies-kompozicinis smeigtukas, suderinamas su standartiniais radioaktyviosios anglies{2}}pluošto vielos griebtuvais ir aligatoriaus spaustukais.

  · Individualizuotas barjerinis maišelis:Užsandarinti pradūrimui -atspariuose PET/AL/PE barjeriniuose maišeliuose (5, 10 arba 30 vnt./maišelyje), praleidžiant azotą, kad būtų išsaugota kieto hidrogelio hidratacija per 24 -mėn. galiojimo laiką. Pakuotė palaiko privataus-etiketės logotipo spausdinimą, UDI mašininiu būdu nuskaitomus brūkšninius kodus ir daugiakalbius atitikties duomenis.

   

• Dviejų{0}}centrų tiekimo grandinės mechanika:Didelio-tūrio laidžios anglies pagrindinio mišinio sumaišymas, tikslus kompozitinis liejimas įpurškimu, sub-mikronų vakuuminis magnetroninis purškimas ir hidrogelio cheminė sintezė vykdoma mūsų pagrindinėje Kinijos gamykloje. Greitas -sukamasis štampavimo-pjovimas, automatizuotas kompozitinis statramsčių įkalimas, tiesioginis matymo kokybės patikrinimas, daugiasluoksnė folijos hermetiška pakuotė ir padėklų jūrinių konteinerių eksporto maršrutas per mūsų Vietnamo centrą, apsaugantis tarptautinius B2B pirkėjus nuo regioninių medicininių vartojimo prekių tarifų ir 301 skyriaus mokesčių.

• ANSI/AAMI EC12 ir ASTM F2508 testavimo griežtumas:Pagrindinės gamybos partijos yra išsamiai išbandomos akredituotose nepriklausomose bandymų laboratorijose, patvirtinančiose griežtą atitiktį ANSI/AAMI EC12 (vienkartiniai EKG elektrodai) ir ASTM F2508 / ASTM F2182 (standartinis tyrimo metodas, skirtas radijo dažnio sukelto šildymo magnetiniuose implantuose ar artimoje elektrodoje matuoti). Duomenų žurnalų žurnalai patvirtina, kad 10 Hz kintamosios srovės varža išlieka mažesnė nei 200 omų, pradinis nuolatinės srovės poslinkis yra mažesnis nei 2,5 mV, o temperatūros kilimas išlieka mažesnis nei 1,5 C 15 minučių veikiant 3,0 T RF laukams.

   

• ISO 10993 odos biologinio suderinamumo bandymas:Su oda besiliečiantys kietieji hidrogeliai, laidžios anglies matricos ir perimetro akriliniai klijai tikrinami akredituotose bandymų laboratorijose, patvirtinančiose atitiktį ISO 10993-5 (in vitro citotoksiškumo laipsnis 0), ISO 10993 10993-23 (pirminio odos dirginimo indeksas=0.0). Visas komplektas yra 100% natūralaus kaučiuko be latekso, be DEHP ir be ftalatų.

   

• MDSAP ir ISO 13485 gamybos sistemos valdikliai:Įpurškimo liejimo komplektai, purškimo vakuuminės kameros ir didelio -greičio rotacinio štampo-pjovimo linijos veikia griežtai patalpose, sertifikuotose pagal ISO 13485:2016 ir MDSAP reglamentavimo sistemas (apima JAV FDA 21 CFR 820, Health Canada, TGA Australia). Nepertraukiami elektroniniai įrenginio istorijos įrašai (DHR) fiksuoja sudėtinį laidumą, purškimo storio jutiklio kreives, smeigės traukimo{7} jėgos bandymą ir folijos hermetinio vakuumo vientisumą.

Širdies ir kraujagyslių kateterizavimo laboratorijų vadovai, intervencinės radiologijos pirkimų direktoriai ir diagnostikos vizualizavimo prekių ženklų operatoriai gali prašyti išsamių ANSI/AAMI EC12 elektrinių charakteristikų dokumentų, ASTM F2508 3.0T MRT-sąlyginės saugos dokumentacijos, fluoroskopijos fantominio radiolucencio oscilogramų ir pokyčėsbrand4 įvertinimo mėginio5-piechesbrand4 mm5-piechesbrand4 mm, ašarinis arba apskritas).

👉 [Prašyti radiolucento EKG elektrodų įvertinimo mėginių paketų]

Populiarus Žymos: radiolucent ECG elektrodai, Kinijos radiolucent ECG elektrodų gamintojai, tiekėjai, gamykla