Medicininiai elektrodai yra gaminami iš medžiagų, kurios galiausiai gali tiesiogiai liestis su oda.

Dėl to gamybos aplinka yra svarbi visos gamybos sistemos dalis.

Švari gamybos aplinka nereiškia, kad gamykla atrodo tvarkinga.

Tai apima galimų užteršimo šaltinių kontrolę per visą gamybos procesą-nuo medžiagų tvarkymo ir įrangos paruošimo iki surinkimo, tikrinimo ir gatavo{1}}produkto tvarkymo.

Elektrodų trinkelių gamintojams tai ypač aktualu, nes gaminiuose gali būti atvirų klijų, hidrogelio, laidžių paviršių, plėvelių, įdėklų ir kitų jautrių komponentų gamybos metu.

Tikslas yra aiškus:

Saugokite gaminį nuo išvengiamo užteršimo, išlaikydami kontroliuojamą ir pakartojamą gamybos procesą.

Užteršimas gali kilti iš daugelio šaltinių.

Kai kurie yra akivaizdūs, o kiti pristatomi netiesiogiai.

Galimi šaltiniai:

• Dulkės ir ore esančios dalelės
• Medžiagų ar drabužių pluoštai
• Įrangos likučiai
• Medžiagos fragmentai
• Pakuotės šiukšlės
• Nekontroliuojamas valdymas
• Netinkamai išvalyti įrankiai
• Sandėliavimo ar perkėlimo metu patekusios pašalinės dalelės

Konkreti rizika priklauso nuo produkto ir proceso.

Pavyzdžiui, elektrodų trinkelių gamybos procesas, kuriame naudojamas atviras hidrogelis, gali turėti skirtingus švaros aspektus, palyginti su procesu, kurio metu hidrogelis išlieka apsaugotas per tam tikrą operaciją.

Štai kodėl reikia apsvarstyti užteršimo kontrolęprocesas po proceso, o ne taikyti vieną bendrą „švara“ apibrėžimą.

Švaros kontrolė neprasideda paleidus gamybos mašiną.

Tai prasideda nuo gamybos zonos paruošimo.

Prieš gaminant gamybos komandas gali tekti patikrinti, kad:

• Darbo vieta yra tinkamai išvalyta
• Paruošta atitinkama įranga
• Gamybiniai paviršiai tinkami naudoti
• Ankstesnės medžiagos buvo išvalytos
• Nereikalingi daiktai buvo pašalinti
• Reikalingos medžiagos yra tinkamai identifikuotos
• Įrankiai ir gamybos pagalbinės priemonės yra paruoštos

Šis paruošimas padeda sumažinti pašalinių medžiagų patekimo į kitą gamybos etapą galimybę.

Taip pat sukuriamas labiau kontroliuojamas gamybos pradžios taškas.

Daugelis elektrodų trinkelių komponentų į gamyklą pristatomi ritiniais, lakštais, konteineriais arba supakuotais vienetais.

Šioms medžiagoms patekus į gamybą, jų būklei gali turėti įtakos tai, kaip jos bus tvarkomos.

Pavyzdžiui, dėl nereikalingo poveikio, netinkamo laikymo ar nekontroliuojamo kontakto ant medžiagos paviršių gali patekti pašalinių medžiagų.

Todėl geras medžiagų valdymas atsižvelgia į:

Kaip gaunama medžiaga?
Kaip jis saugomas?


Kaip tai perkeliama?


Kaip jis atskleidžiamas gamybos metu?


Kaip ji apsaugota, kai gamyba sustabdoma?

Šie klausimai ypač aktualūs medžiagoms, kurių paviršiai vėliau tampa gatavo elektrodo dalimi.

Žmonės yra neatsiejama gamybos dalis.

Jie taip pat yra vienas iš galimų taršos šaltinių bet kurioje gamybos aplinkoje.

Dėl šios priežasties personalo praktika gali apimti tokias kontrolės priemones kaip:

• Tinkami apsauginiai drabužiai
• Pirštines kur reikia
• Jei reikia, plaukų apsauga
• Rankų higiena
• Kontroliuojamas judėjimas tarp sričių
• Tinkamos tvarkymo procedūros
• Mokymai apie švaros reikalavimus

Tikslūs reikalavimai priklauso nuo gamybos aplinkos ir gaminio.

Tikslas nėra priversti darbuotojus laikytis nereikalingų procedūrų.

Tai užtikrina, kad žmonių sąveika su produktu būtų kontroliuojama tose vietose, kur užterštumas gali turėti įtakos gamybos procesui.

Gamybos įranga tiesiogiai arba netiesiogiai liečiasi su medžiagomis gamybos metu.

Laikui bėgant įrangos paviršiai gali kauptis:

• Medžiagų likučiai
• Klijų likučiai
• Dulkės
• Mažos dalelės
• Proceso šiukšlės

Jei jie nėra tinkamai kontroliuojami, jie gali paveikti tolesnę gamybą.

Todėl įrangos valymas turi būti laikomas gamybos proceso dalimi.

Praktinė valymo programa gali apibrėžti:

• Kokią įrangą reikia valyti
• Kurios sritys reikalauja dėmesio
• Kada turėtų įvykti valymas
• Kokį valymo būdą reikėtų naudoti
• Kaip tikrinamas valymo efektyvumas
• Kokius įrašus reikia saugoti

Tinkamas metodas visada turi būti suderinamas su įranga ir gamybos procesu.

Šis skirtumas yra svarbus.

Valymaspaprastai reiškia nepageidaujamų medžiagų, likučių ar teršalų pašalinimą nuo paviršiaus.

Dezinfekcijairsterilizacijayra skirtingos sąvokos, turinčios skirtingus tikslus ir reikalavimus.

Ne kiekvienas medicininių elektrodų pagalvėlių gamybos procesas yra sterilus gamybos procesas.

Todėl gamintojai neturėtų automatiškai apibūdinti gamybos aplinkos kaip „sterilios“ vien dėl to, kad yra švaros kontrolės priemonės.

Tinkama terminija priklauso nuo faktinio gamybos proceso ir taikomų gaminio reikalavimų.

Elektrodų trinkelių gamybai tinkamas tikslas gali būtikontroliuojama švara, o ne sterilumas.

Šis skirtumas padeda nepervertinti, kam sukurta gamybos aplinka.

Ne kiekviena gamyklos dalis turi turėti vienodus švaros reikalavimus.

Medžiagų saugojimo vietai,{0}}žaliavų paruošimo sričiai, gamybos linijai, tikrinimo stočiai ir gatavų{1}}produktų sričiai gali būti taikomi skirtingi proceso reikalavimai.

Svarbu nustatyti, kur yra produkto poveikis ir kur užteršimas gali turėti reikšmingą poveikį.

Pavyzdžiui:

Medžiagos saugojimas

Prieš naudojimą medžiagos turi būti tinkamai apsaugotos.

↓

Gamybos paruošimas

Procesui paruošiama įranga ir darbo paviršiai.

↓

Gamyba

Atviri gaminio paviršiai yra tinkamai kontroliuojami apdorojimo metu.

↓

Apžiūra

Produktai tvarkomi taip, kad nebūtų išvengta taršos.

↓

Gatavas produktas

Produktai saugomi tol, kol jie nėra supakuoti ar kitaip perkelti į kitą kontroliuojamą etapą.

Taip sukuriamas į procesą{0}}orientuotas požiūris į švarą.

Gamybos metu kai kurie elektrodų pagalvėlės komponentai gali būti laikinai atskleisti.

Pavyzdžiui, hidrogelio paviršius arba lipnus sluoksnis gali likti atviras tam tikro gamybos etapo metu.

Kuo ilgiau jautrus paviršius lieka atviras, tuo svarbesnės tampa tinkamos aplinkos ir valdymo kontrolės priemonės.

Todėl gamintojai gali apsvarstyti:

• Kontakto trukmė
• Medžiagos apsauga
• Operatoriaus valdymas
• Įrangos švara
• Perkėlimo būdai
• Gamybos pertraukos

Tikslas nebūtinai yra pašalinti visą poveikį.

Greičiau tai yrakontroliuoti poveikį, kai poveikis yra gamybos proceso dalis.

Gamybos linija skirtingu laiku gali gaminti skirtingus gaminius arba konfigūraciją.

Kai gamyba keičiasi nuo vieno produkto prie kito, perėjimą reikia kontroliuoti.

Keitimas gali apimti:

• Ankstesnių medžiagų pašalinimas
• Darbo zonos išvalymas
• Atitinkamos įrangos valymas
• Gamybos įrankių patikra
• Naujų medžiagų paruošimas
• Produkto identifikavimo patvirtinimas
• Patikrinimas, kad linija paruošta kitam gamybos procesui

Tai svarbu ne tik švarai, bet ir prevencijaimedžiagų maišymas- ir netyčinis pernešimas.

Švarus pakeitimas yra aiškus pradžios taškas kitam gamybos etapui.

Kai elektrodo padėklas baigia gamybos ir tikrinimo etapus, gaminį vis tiek reikia apsaugoti.

Pakuotė gali padėti apsaugoti gatavus gaminius nuo:

• Fizinė žala
• Aplinkos poveikis
• Svetimos dalelės
• Nekontroliuojamas valdymas

Pakavimo sistema turi atitikti gaminį ir jo numatytas laikymo bei platinimo sąlygas.

Štai kodėl į švarą negalima žiūrėti kaip į tai, kas baigiasi sustojus gamybos mašinai.

Produktas turi būti tinkamai apsaugotas atliekant tolesnius tvarkymo ir pakavimo veiksmus.

Vienas didžiausių skirtumų tarp kontroliuojamos gamybos aplinkos ir paprastos namų tvarkymo yranuoseklumas.

Vieną dieną gamykla gali atrodyti itin švari.

Tai nebūtinai reiškia, kad jo gamybos procesas yra nuosekliai kontroliuojamas.

Subrendusi sistema švarą laiko įprasta gamybos dalimi.

Tai gali apimti:

• Apibrėžtos valymo procedūros
• Paskirtos pareigos
• Reguliarūs patikrinimai
• Tinkamas mokymas
• Kontroliuojamas medžiagų tvarkymas
• Gamybos{0}}vietovės patikrinimai
• Jei reikia, įrašo
• Su švara{0}}susijusių problemų tyrimas

Kitaip tariant:

Švara turėtų būti įtraukta į procesą, o ne pridedama po proceso.

Jei aptinkama pašalinių medžiagų, netikėtų likučių ar kita su švara{0}}susijusi problema, pirmiausia reikia suprasti situaciją, o ne nedelsiant nustatyti priežastį.

Gamybos tyrimas gali apimti:

• Kur buvo nustatyta problema?
• Kada buvo pagamintas produktas?
• Kokios medžiagos buvo įtrauktos?
• Kokia įranga buvo naudojama?
• Ar neseniai įvyko pakeitimas?
• Ar buvo atlikta priežiūra ar valymas?
• Ar buvo neįprastų proceso sąlygų?
• Ar problema galėjo kilti dėl tvarkymo ar saugojimo?

Tai dar viena sritis, kurioje gali veikti kartu ankstesniuose straipsniuose aptartos gamybos sistemos.

Atsekamumaspadeda nustatyti atitinkamą gamybos istoriją.

SPCgali padėti nustatyti neįprastą proceso elgseną, kai yra tinkamų duomenų.

Įrankių ir įrangos įrašaigali suteikti papildomo konteksto.

Todėl švaros kontrolė neveikia nepriklausomai nuo platesnės gamybos sistemos.

Medicininis elektrodas nėra gaminamas atskirai.

Galutinė jo būklė priklauso nuo veiklos grandinės, kuri prasideda nuo medžiagų ir tęsiasi gaminant, tikrinant, tvarkant ir pakuojant.

Švari gamybos praktika yra viena šios grandinės dalis.

Jie padeda sumažinti išvengiamą užteršimo riziką ir palaiko kontroliuojamą gamybos aplinką.

Tačiau švara neturėtų būti vertinama kaip atskiras reikalavimas.

Jis veikia kartu su:

• Medžiagų valdikliai
• Įrangos valdikliai
• Proceso valdymas
• Personalo praktika
• Apžiūra
• Atsekamumas
• Pakuotė
• Kokybės valdymas

Rezultatas yra išsamesnis požiūris į gaminio apsaugą per visą jo gamybos laikotarpį.